抗肿瘤药市场"半壁江山"已是创新药

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【抗肿瘤药市场"半壁江山"已是创新药】“中国抗肿瘤药物整体市场中，创新药的销售金额占比从2020年的27%，提高到了现在的53%。”恒瑞医药副总裁、肿瘤事业部总经理尹航给出的这组数据，勾勒出行业跃迁的轮廓。

抗肿瘤药市场"半壁江山"已是创新药

近日，记者跟随国家医保局走访多家药企，围绕创新药研发展开调研。调研发现，随着医保目录常态化、动态调整机制成熟，一条“创新药获批上市—积极参与医保准入—加快医院覆盖和患者使用—形成规模化销售—反哺后续创新”的良性循环路径，正在头部药企中清晰浮现。

结构跃迁：从“仿制为主”到“创新主导”

“2014年以前，中国制药企业基本以仿制药为主，与国际先进研发水平之间存在数十年的差距。”尹航回忆道。

“转折点出现在2014年以后，以恒瑞为代表的国内制药企业开始将战略重心转向创新药研发。”尹航表示，然而创新药研发遵循国际医药领域著名的“三十定律”：十年研发周期、十亿美元研发投入，研发一款新药的成功率仅约10%。“因此直到2020年之后，新产品才进入集中爆发期，尤其是2023年至2025年间密集上市的产品，其研发启动时间大多在十年前。”

转型的成效正在显现。尹航透露，2025年，恒瑞肿瘤领域创新药销售收入占公司创新药销售收入的比例约为81%。“希望大家改变一个印象，虽然恒瑞最初以仿制药起家，但经过多年转型，如今已成为一家以创新药为主导的制药企业。”

石药集团执行总裁王振国同样感受到了这种转变。“近年来，中国制药行业BD（商务拓展）交易规模呈现爆发式增长，今年上半年就已突破千亿美元。这既反映了行业整体研发能力与效率的显著提升，也体现了国际市场对中国创新成果的认可度持续提高。”

“过去，国内研发成果对外授权难以获得国际青睐；而如今，在诸多新兴研发领域，中国制药业正从‘并跑’向‘领跑’转变。这些年，我们的BD逐渐从单一产品拓展到多个产品。”王振国介绍称。

速度之变：从“六年等待”到“半年准入”

对创新药企而言，时间就是生命线。医保准入速度的快慢，直接决定了创新成果转化的效率。

调研过程中，恒瑞医药副总裁、生物制药事业部总经理霍仕文举了一个极具对比性的例子：恒瑞医药首个创新药于2011年获批上市，2017年被纳入国家医保药品目录，从获批上市到进入医保历时约六年。2018年国家医保局成立以来，医保药品目录动态调整机制不断完善，创新药进入医保目录的周期明显缩短。

“随着医保改革的深入推进，如今这一周期已缩短至半年左右，最长不超过一年半。这一变化可谓显著。”霍仕文说。

信达生物制药集团策略与运营执行总监旦巧荣的感受更为直观。信达生物首款产品达伯舒（信迪利单抗注射液）于2018年上市，2019年通过医保谈判，成为首个也是当年唯一一个纳入国家医保目录的PD-1（程序性死亡受体1，是表达在人体免疫T细胞表面的一种蛋白质分子）单抗。

“此后，伴随产品管线不断丰富，公司每年都有新产品或新适应症进入医保。”旦巧荣介绍，截至目前，信达已有20款产品获批上市，其中13款纳入国家医保目录。2025年，信达生物有7款产品（含新适应症）纳入新版国家医保药品目录，2026年还将新增4款产品参与国谈。

王振国也表示，石药集团自主研发的创新药有4个品种实现了“当年获批、当年谈判”的高效准入路径，并于次年正式纳入医保报销范围。

患者之幸：药价从“天价”到“可负担”

创新药入医保，最终受益的是患者。

曾险些因甲状腺眼病失明的患者毕女士，至今记得那份惊喜。她搭建的患者群里，很多人都在等待手术，但全国能做这个手术的专家不到10个，手术排期长达1至2年，甚至5年。“你可能等不到医生给你手术的时候，你的眼睛就要失明了。”

手术的风险也让很多患者顾虑重重，且还存在术后复发的风险。因此，群里的患者一直在关注药物治疗的进展。最早，美国的替妥木单抗一个疗程要200万元。直到去年3月，国产替妥尤单抗N01上市，一个疗程约20万元——已是美国价格的十分之一。

“但作为普通家庭，20多万也确实是一个天文数字。”毕女士说。去年12月，传来该药可能年底进医保的消息，她第一反应是“假消息”——“这个药上了还不到一年，怎么会这么快进医保？”

“结果今年1月1日，这个药真的进了医保了，我们群里面真的都炸了。”毕女士说：“这种心情就是非常不能想象，企业和医保给患者带来的这种惊喜，让大家觉得疾病是真的有希望了。”

“而且我们在门诊遇到了一些中国香港的患者，一些东南亚的患者也在我们的自媒体账号下留言。因为中国是世界上第二个上市替妥尤单抗药品的国家，所以这些东南亚的患者都在说，中国还有这个药，比美国便宜得多。”毕女士说。

旦巧荣则给记者提供了一个更为系统的“双获益”样本。她以信达生物的达伯舒为例，在医保谈判、医保续约并新增多项适应证后，达伯舒的年治疗费用约3万元至4万元，累计下降超86%，患者实际自费金额仅约几千元（具体视属地报销政策而定）。

“国家医保药品目录现已实现年度动态调整，创新药从获批上市到纳入医保目录的时间显著缩短。越来越多具有明确临床价值的药物得以在上市后快速获得医保支付支持，既让患者更早用上创新药，也帮助企业实现研发成果向临床价值的转化。”旦巧荣表示。

盈利拐点：规模化销售反哺创新药研发

对创新药企而言，进入医保不是终点，而是新一轮创新的起点。

“医保带来的产品市场覆盖范围扩大，为公司收入增长和盈利能力改善提供了重要支撑。”信达生物相关负责人告诉记者，从积极因素看，创新药进入医保后，患者支付负担进一步降低，医院覆盖和临床使用范围持续扩大，有助于产品更快形成规模化销售，并提升生产、供应链和商业化体系的运营效率。

石药集团则展示了另一条反哺路径。王振国介绍，从第一批到第十一批国家组织药品集中带量采购中，石药集团累计中标54个品种、80个品规；结合1—8批国采接续，中标品种达92个。“中标的品种绝大多数在落地后销量实现显著增长，这已成为产能充分释放的坚实支撑。”

“集采产品对企业创新的核心价值，在于为企业提供稳定的现金流、提升产能利用率与开工率，并获取合理利润。”王振国解释称，集采产品收益可有效反哺创新药研发。

旦巧荣表示，近年来，医保谈判的评估导向更加注重临床价值与患者用药可及性。简易续约、新增适应症谈判等机制的建立与完善，增强了政策的连续性和可预期性，使企业能够更合理地安排生产、商业化布局及后续研发投入。此外，“双通道”管理、单列支付、商业健康保险及创新药目录等配套政策持续发力，有效解决了创新药纳入医保后的医院配备与临床使用问题，推动创新药真正进入医院、进入临床、惠及患者。

（来源：每日经济新闻）


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